对于重症监护病房里的患者监护仪、病房中的脉搏血氧仪、急诊室里的床旁超声，或在病床之间转运的输液泵而言，电池不是配件——它是测量链的一部分。我负责 TEFOO 的医疗设备项目电池工程，我们的团队为全球诊断与治疗设备 OEM 设计智能锂电池系统。在这篇文章中，我想从工程师的视角分享：经过正确工程设计的医疗诊断设备定制电池组，与普通锂电池包的区别在哪里，以及如何制定规格。
简短结论：诊断设备电池是一套测量完整性系统。它必须维持仪器的基本性能完好、承受单一故障条件、如实报告自身状态，并在发货后多年内保持可追溯。下文各章节将逐一解析这些要求背后的工程决策。
在消费电子中，电池故障只是不便；在诊断设备中，它可能意味着测量中断、趋势数据丢失，或一个临床医生无法信任的读数。医用电气设备依据 IEC 60601-1 [1] 进行评估，该标准要求设备具备基本安全与基本性能，包括在单一故障条件下的行为。如果市电消失时电池无法承载监护或测量的基本性能，设计就没有履行其首要职责。
这在每一层都改变了设计理念。电芯选型追求受控的失效模式，而非最大能量。电池管理系统（BMS）为失效安全而构建，而非为便利而构建。每一只电池都可追溯到其生产批次、测试记录与固件版本——因为当 OEM 提交设备注册时，监管机构要求的正是这些证据。
我在电池采购中见到的最常见错误之一，是要求“给医疗设备用的电池”，仿佛一种规格就能适配所有仪器。事实并非如此。床边监护仪、手持脉搏血氧仪、床旁超声扫描仪和输液泵，对电池提出了根本不同的工况要求。
床边监护仪以交流市电为主、电池为备用，通常按支撑监护仪度过断电或院内转运来选型。转运与便携式监护仪可能整个班次都依靠电池供电，且常处于车辆或不可控环境中。手持诊断设备（如脉搏血氧仪、血糖仪）平均功耗很小，却要求多年货架寿命、长待机以及如实的低电量告警。床旁超声既要承受高峰值电流脉冲，又要保持紧凑与低温。输液泵必须在电池供电下持续泵注较长时间，并可靠报告剩余运行时间。家用诊断设备还叠加了 IEC 60601-1-11 [3] 所定义的环境：非专业用户与随意操作都不得破坏设计。
设备专用标准与通用标准同等重要。多参数患者监护仪按 IEC 80601-2-49 [11] 评估，心电图机按 IEC 60601-2-25 [12] 评估——各自对基本性能与报警行为都有专门要求。电池工程必须支撑设备标准，而不是相反。
表1 诊断设备类别及其电池要求
设备类别 | 电源角色 | 典型续航目标 | 使用环境 | 电池关键优先项 |
床边患者监护仪 | 市电故障与院内转运时的备用电源 | 约 1–4 小时，视产品而定 | 恒温病房 | 能量密度、安静运行、如实报告 SOC |
便携式/转运监护仪 | 常为整个班次的主电源 | 数小时；最好支持热插拔 | 病房、车辆、不可控温度 | 坚固性、可预测续航、SMBus 数据 |
手持诊断设备（SpO₂、血糖） | 主电源；长待机 | 多年货架寿命加长续航 | 口袋、家庭、床边 | 低自放电、小体积、如实的低电量提示 |
床旁超声 | 主电源，高峰值脉冲 | 约 1–2 小时扫描，视产品而定 | 急诊、病房、现场 | 峰值电流输出、热稳定性、紧凑 |
输液泵 | 主/备用；不间断泵注 | 在设定流速下长时间运行 | 病房、家庭、救护车 | 可靠的剩余时间上报、循环寿命 |
家用诊断设备 | 主电源；非专业用户 | 视产品而定 | 家庭医疗环境（IEC 60601-1-11） | 防误充电、清晰告警、安全 |
结论：从工况出发制定电池规格，而不是从设备名称出发。首先问清仪器将在哪里使用、电池必须支撑的最长不间断时段实际是多少，以及设备标准对电源有何要求。
电芯化学体系在电池组装之前就已决定了安全性。在诊断项目中，我们使用两类锂离子电芯，并都按照 IEC 62133-2:2017+A1:2021 [5] 进行认证。
镍锰钴（NMC）电芯能量密度最高，这在床边监护仪中很重要——电池位于紧凑的机壳内，必须在不妨碍电子器件的前提下提供有意义的备用电力。代价是 NMC 需要严格的温控与强大的 BMS，因为能量密度与失效能量是同步放大的。
磷酸铁锂（LFP）电芯以部分能量密度换取显著更好的热稳定性、更长的循环寿命和更宽的工作温度窗口。对于长期保持高荷电状态（输液泵和便携式监护仪常如此）或频繁循环的电池组，LFP 常常是更优的工程选择。
我们的电芯选型遵循两条规则。第一，电芯必须持有制造商出具的 IEC 62133-2 认证，且我们会审计批次一致性与可追溯性；电芯是我们绝不随意替换的部件。第二，我们会对负载本身进行表征：诊断设备很少是恒定阻性负载。超声扫描会产生大电流脉冲，具备除颤功能的仪器要求电压在瞬态下保持稳定，即使简单的血氧仪，其放电曲线也受占空比影响。电池组必须在整个负载包络内保持电压稳定与测量完整性。
容量规划从负载包络开始。我们将设备的功率曲线乘以目标续航，再加入老化与温度裕量：一只在寿命终点约剩 80% 初始健康状态（SOH）的电池组，仍必须满足续航规格。结果决定了标称容量与串并联配置。
电池管理系统是电池组的智能中枢。它执行荷电状态（SOC）与健康状态（SOH）估算、电芯均衡，并执行过压、欠压、过流与过温保护——并带第二保护层，例如化学保险丝或次级保护器，独立于主电子电路工作。
TEFOO 特别的价值在于通信层。诊断设备越来越多地采用 SMBus 与智能电池数据规范 [15][16]，使主机可以实时读取 RemainingCapacity（剩余容量）、RunTimeToEmpty（剩余运行时间）、RelativeStateOfCharge（相对荷电状态）、DesignCapacity（设计容量）与循环次数。对临床医生而言，这不是奢侈品：能如实报告剩余时间的电池与不能的电池之间的差异，可能改变操作决策——是否转运患者、是否开始某项操作、是否更换电池组。智能电池接口还能让设备在电池越过设定阈值时升级告警。
充电是设计出来的，而不是默认的。我们实现带温度窗口控制的 CC-CV 充电曲线：低于电芯低温阈值时禁止充电，因为给低温锂电芯充电是公认的危险操作；高温时则降额充电电流。对家用设备，充电行为还必须满足 IEC 60601-1-11 [3] 对非专业用户的防误要求，以及 IEC 62366-1 [9] 的可用性工程要求。
诊断设备测量的信号可能非常微弱——心电导联以毫伏计，脉搏血氧仪的容积描记信号也处于类似量级——向测量注入噪声的电池是临床问题，而不只是工程问题。IEC 60601-1-2 [2] 规定了电磁兼容要求，电池子系统既不得干扰仪器，也不得被仪器干扰。
实践中，这驱动了真正的设计工作：BMS 上的开关稳压器经过布局与滤波，使其纹波不会耦合进模拟前端；地线与屏蔽经过规划，使电源回流路径不与测量参考共享；静电放电与辐射场抗扰度在电池组层面验证，而不是从元器件数据手册想当然。在一个监护项目中，早期样机在电池放电期间的心电图上出现了微弱的纹波伪影；我们将其追溯到升压变换器的开关频率，移动了变换器位置、增加 π 型滤波器并重新验证。此后波形干净了——但这只是因为我们在真实设备上做了测试。
可用性属于同一话题。依据 IEC 62366-1 [9]，电池相关信息——剩余运行时间、低电量告警、寿命终止行为——必须让目标用户（包括家庭中的非专业用户）能够理解。一个悄悄熄灭的电量指示不只是麻烦，而是可用性失败。
便携式诊断电池组既是电气部件，也是机械部件。IEC 60601-1-11 [3] 的家庭医疗环境与 IEC 60601-1-12 [4] 的急救医疗服务环境定义了跌落、振动、温度波动、湿度与海拔变化等条件。电池组结构、电芯互连与焊接工艺、连接器应力释放与安装方式，都必须针对这些条件进行工程设计与测试——而不是想当然。
热设计值得单独一段。夏天在封闭车厢内充电的电池组，或遗落在烈日下推车上的超声探头，环境温度可能远高于舒适范围。我们的设计包含导热路径、充电温度限制，并在需要时采用被动隔热，使电芯保持在额定窗口内。低温同样被处理：低于电芯低温阈值时由固件禁止充电，放电性能则可预测地降额，使设备在寒冷中也能如实报告续航。
实际细节与分析同样重要：无法错误插入的防呆连接器、经得起振动的锁定机构、为反复插拔设计的耐久触点，以及满足设备防护等级要求的机壳。这些细节决定了电池组是能在现场工作，还是只能在实验室工作。
合规是一个体系，而不是一张证书。对于诊断设备电池项目，我们维护一张覆盖“电池作为组件”与“仪器作为成品医疗器械”的标准地图。表2汇总了我们几乎每个项目都会用到的标准。
表2 诊断设备电池项目的合规路线图
标准 | 适用范围 | 对电池的意义 |
IEC 60601-1（Ed 3.2）[1] | 基本安全与基本性能；单一故障条件 | 电池不得制造单一故障危险；隔离、外壳、标识 |
IEC 60601-1-2（Ed 4.1）[2] | 电磁兼容 | 电池电子器件既不得干扰测量，也不得被干扰 |
IEC 60601-1-11（Ed 2.1）[3] | 家庭医疗环境 | 非专业用户安全、防误充电、清晰告警 |
IEC 60601-1-12（Ed 1.1）[4] | 急救医疗服务环境 | 现场使用的温度、湿度、海拔与振动曲线 |
IEC 62133-2:2017+A1:2021 [5] | 便携式密封锂电池芯与电池组 | 电芯与电池组安全测试：过充、短路、热滥用 |
ISO 13485:2016 [6] | 医疗器械质量管理体系 | 全生命周期的设计控制、风险管理与可追溯性 |
ISO 14971:2019 [7] | 医疗器械风险管理 | 针对电池子系统的危害分析与风险控制 |
UN 38.3（Rev. 8）[8] | 锂电池运输 | 空运、海运与陆运所需的 T1–T8 测试 |
IEC 62366-1（Ed 1.1）[9] | 医疗器械可用性工程 | 电池指示与告警必须让目标用户理解 |
UL 2054 [10] | 家用与商用电池（北美） | 面向美国市场的额外电池组安全评估 |
RoHS / REACH [13][14] | 电子电气设备有害物质；欧盟化学品法规 | 受限物质合规与化学文件 |
一个能为 OEM 节省时间的实际说明：电池组是组件。组件级测试——IEC 62133-2 安全 [5]、UN 38.3 运输测试 [8]，以及电池组层面的环境与 EMC 测试——是我们的责任，我们会完整记录。成品设备在 IEC 60601-1 [1] 及其并列标准与专用标准下的认证是 OEM 的责任，我们以设计文档、测试报告与可追溯记录予以支持。承诺“为你的设备做认证”的电池供应商是在过度承诺；提供干净组件级证据的供应商才是你需要的。
TEFOO 的每个生产批次都经过化成、容量分级、内阻与开路电压检查以及 SOC 校准。此外，我们的认证项目还运行循环寿命测试（至 OEM 定义的寿命终点）、高低温储存、振动、冲击与跌落测试、过充、过放与短路滥用测试、BMS 故障注入，以及组件级 EMC 测试。
真实世界的教训正是这些投入的回报所在。在一个监护项目中，早期样机在反复暴露于 50 °C 以上车厢温度后出现 SOC 漂移；我们将其追溯到阻抗模型，并加入温度补偿与周期性重新校准。在另一个项目中，热插拔测试发现首个候选连接器无法承受病房一年内的插拔次数，我们换成了更高耐久性的触点。如前所述，还有一次只在真实设备上出现的 EMC 问题，迫使我们调整了变换器布局。这些问题没有一个会在数据手册评审中暴露；它们之所以暴露，是因为我们按产品的真实使用方式测试。
可追溯性形成闭环。每只电池组都有唯一序列号，与电芯批次、固件版本、测试结果和设计历史文件关联，OEM 可以在发货多年后回答关于具体某一台的任何监管问题。
TEFOO 的定制电池开发遵循五阶段流程：
规格定义——与您的工程师共同确定负载包络、续航目标、机械接口、连接器、通信协议，以及目标市场的标准清单。设计——电芯拓扑、BMS 硬件与固件、热与机械设计，并与您的团队共同评审 DFMEA。样机——在您的设备或负载模拟器上运行的功能样机，并进行设计验证测试。验证——内部认证外加按需的第三方测试，附完整报告。生产——受控制造、100% 功能测试、批次记录与序列级可追溯性。
起步时，最有用的输入是：设备实测功率包络、目标续航、机械与电气接口图纸、您的仪器将采用的充电曲线，以及计划注册的市场清单。有了这些，我们通常可以在短期可行性研究内返回初步规格与风险评估。
TEFOO 的工程团队专注于智能电池系统——智能 BMS、SMBus 通信与 OEM 定制——我们的质量体系建立在 ISO 13485 [6] 的纪律之上，覆盖整个产品生命周期的设计控制与风险管理。
为医疗诊断设备定制的电池组不是一盒贴了标签的电芯。它是一个安全系统、一个测量完整性组件和一个数据源，围绕特定工况设计、针对特定环境验证。做得好了，它融入产品，多年默默履行职责；做得草率，它就成为患者与诊断之间最薄弱的环节。
如果您正在为诊断设备制定电池项目，我们很乐意评审您的需求。请联系 TEFOO 工程团队，我们将从您的负载包络与工况出发——而不是从产品目录出发。
[1] IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 CSV (Ed 3.2), Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance. IEC Webstore. https://webstore.iec.ch/en/publication/67497
[2] IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 CSV (Ed 4.1), Medical electrical equipment – Part 1-2: Collateral Standard: Electromagnetic disturbances – Requirements and tests. IEC Webstore. https://webstore.iec.ch/publication/67554
[3] IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 CSV (Ed 2.1), Medical electrical equipment – Part 1-11: Collateral Standard: Requirements for ME equipment and ME systems used in the home healthcare environment. IEC Webstore. https://webstore.iec.ch/en/publication/67384
[4] IEC 60601-1-12:2014+AMD1:2020 CSV (Ed 1.1), Medical electrical equipment – Part 1-12: Collateral Standard: Requirements for ME equipment and ME systems intended for use in the emergency medical services environment. IEC Webstore. https://webstore.iec.ch/en/publication/67385
[5] IEC 62133-2:2017+AMD1:2021 CSV (Ed 1.1), Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes – Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications – Part 2: Lithium systems. IEC Webstore. https://webstore.iec.ch/en/publication/70017
[6] ISO 13485:2016, Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes. ISO. https://www.iso.org/standard/59752.html
[7] ISO 14971:2019, Medical devices – Application of risk management to medical devices. ISO. https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:14971:en
[8] United Nations, Recommendations on the Transport of Dangerous Goods: Manual of Tests and Criteria, Eighth revised edition and Amendment 1, Section 38.3 (ST/SG/AC.10/11/Rev.8). UNECE. https://unece.org/transport/dangerous-goods/rev8-files
[9] IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV (Ed 1.1), Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices. IEC Webstore. https://webstore.iec.ch/publication/67220
[10] UL 2054, Household and Commercial Batteries (2nd Edition). UL Solutions. https://www.ulsolutions.com.cn/industries/batteries-and-components/batteries/battery-safety-testing
[11] IEC 80601-2-49:2018+AMD1:2024 CSV, Medical electrical equipment – Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitors. IEC Webstore. https://webstore.iec.ch/en/publication/100456
[12] IEC 60601-2-25:2011 (Ed 2.0), Medical electrical equipment – Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs. IEC Webstore. https://webstore.iec.ch/en/publication/2636
[13] Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment (RoHS), consolidated text. EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX%3A02011L0065-20240801
[14] Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), consolidated text. EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:02006R1907-20241010
[15] Smart Battery Data Specification, Revision 1.1. Smart Battery System Implementers Forum (SBS-IF). https://sbs-forum.org/specs/
[16] System Management Bus (SMBus) Specification, Version 3.3. SBS Implementers Forum. https://www.smbus.org/specs/SMBus_3_3_20240512.pdf
