引言：电源是信号链的一部分
心电图通过体表电极记录心脏的电活动，而它所捕获的波形极其微弱。表面心电图信号的幅度通常在 0.01 mV 至 5 mV[9] 之间，带宽大致为 0.05 Hz 至 250 Hz。正常 QRS 波群——心电轨迹上最显著的特征——其峰值约为 1.0–1.5 mV[10]。在这样的量级下，任何幅度相近的电气噪声都可能扭曲心搏形态、掩盖细微的 ST 段偏移，或触发错误的心律失常报警。
对于便携式、可穿戴和动态心电图设备而言，电池因此并非在模拟前端设计完成之后再附加的配件，而是信号链的一部分。电池组必须以足够小的外形尺寸——小到能放进胸贴或口袋大小的记录仪——提供清洁、稳定的电源，支撑数天的连续运行，并满足医疗器械的安全与电磁兼容要求。
在本文中，深圳市圭石南方科技发展有限公司的电池工程团队分享我们如何为心电图应用设计紧凑型、低噪声输出的电池组：噪声为何重要、我们如何选择电芯并构建电池组，以及我们如何验证电池组作为可靠医疗子系统的表现。
心电图模拟前端是在约 3 V 的基线上测量数十微伏量级的差值。电源噪声通过多条路径耦合进这一测量过程：电源轨上的纹波、DC-DC 变换器辐射的开关谐波、功率级与放大器共用地线引起的接地反弹，以及内部布线拾取的电磁干扰。
电池组在其中的影响方式往往被低估。较高的内阻会让负载瞬态调制端电压；激进的充电曲线会将电流瞬态耦合进模拟地；屏蔽不良的电池组则可能成为开关噪声的天线。其结果是基线漂移、噪声底抬高，或可能被误判为心脏事件的间歇性伪差。
低噪声设计始于电池组内部。我们选择内阻低的电芯，保持电流路径短而直接，采用星形接地使充放电电流不与敏感电路共用回流路径，并将保护电路和通信接口的布局安排得使其开关活动远离输出端子。当设备采用开关预稳压器时，负载点的低压差稳压器为心电前端提供清洁的电源轨。
这些工程选择有标准作为支撑。ANSI/AAMI EC11 为诊断用心电图设备设定了最低性能要求[2]，IEC 60601-2-25:2011 则规定了心电图机必须满足的频率响应[1]与噪声要求。FDA 的诊断心电图指南同样建议[7]，面向诊断解读的设备应符合 AAMI EC11。当我们交付电池组时，我们会确保其设计与这些标准所隐含的电源清洁度假设兼容。
紧凑性既是化学问题，也是几何问题。一次性心电胸贴必须薄到可以贴身佩戴；Holter 记录仪必须能放进口袋或别在腰带上；手持式 12 导联设备必须在重量与续航之间取得平衡。每一种形态都会改变能量容量、体积与输出性能之间的权衡。
起点是能量预算。我们与设备团队共同确定整个系统的平均功耗——包括模拟前端、微控制器、无线链路和显示屏——再乘以所需运行时间并加上设计余量。据此得出最低可用容量，再利用候选电芯的体积能量密度与重量能量密度换算成物理外形尺寸。
对于可穿戴和动态心电图设备，锂聚合物软包电芯通常是首选。它们可以做得薄、形状灵活，与产品内部不规则的可用空间相匹配。此类电芯的标称电压为 3.7 V[8]，放电截止电压接近 3.0 V，因此 3.3 V 模拟电源轨需要在放电窗口内留有足够裕量的稳压器。
在紧凑型电池组中，机械设计与电气设计同等重要。电池组必须承受日常佩戴中的振动与冲击、在受力状态下固定连接器，并防止电芯被刺穿。我们将外壳、电芯固定和连接器保持结构作为一个整体设计，再用客户质量体系所要求的跌落、振动和扭矩测试进行验证。
锂离子与锂聚合物两种化学体系在心电图设备中各有其适用场景，选择由应用决定，而非由偏好决定。
锂聚合物电芯采用叠层铝塑膜封装的软包形式，在形状和厚度上拥有最大的自由度，因此在可穿戴设备和胸贴中占主导地位。其代价是外壳较软、需要机械保护，充电限制也相对保守。
圆柱形锂离子电芯拥有坚固的钢壳、成熟的制造工艺，在较大尺寸下具有优异的能量密度，适合内部布局较为传统的记录仪和监护仪。对能够容纳圆柱形电芯的设备而言，它们往往能提供最具成本效益的容量。
在实践中，我们对每颗候选电芯评估五个指标：可用能量密度、预期放电深度下的循环寿命、自放电与日历老化、工作温度范围内的性能表现，以及供应链的稳健性。我们还会筛选批次一致性，因为医疗设备无法容忍内阻或容量发生漂移的电芯批次。最终选型依据设备规格书形成记录，而非依赖一般性偏好。
医疗电池组必须保护患者、设备和自身。智能电池管理系统提供过充、过放、过流、短路和温度保护，并且以医疗风险评估所要求的冗余与故障安全行为来实现。
除保护之外，BMS 还监测状态。它跟踪电压、电流、温度、荷电状态，并随时间跟踪健康状态。通过 SMBus——标准的两线制电池通信总线——电池组将这些数据上报给主机设备。主机随后可以精确管理充电、为剩余运行时间进行电量预算，并在记录中断之前提醒临床医生。
这一上报能力并非便利功能，而是心电图系统可靠性故事的一部分。运行 24 或 48 小时的 Holter 研究承担不起在第 20 小时出现静默电池故障。凭借准确的荷电状态上报与充电管理，设备可以提醒用户、让记录平稳延伸，并在研究记录中记录电池状态。它还能简化监管文档工作，因为电池与主机之间的交互是定义明确、可测量、可控的。
合规是医疗器械信任的基石。IEC 60601-1:2005+A1:2012 确立了医用电气设备基本安全[4]与基本性能的通用要求。在此基础上，心电设备必须满足 IEC 60601-2-25:2011 对心电图机的专用要求[1]，动态心电图系统则须满足 IEC 60601-2-47:2012[3]。
电池本身受其自身安全标准的约束。IEC 62133-2:2017 规定了便携式密封锂电芯[5]及电池组的安全要求与测试。面向国际分销的电池组在空运之前，还必须通过 UN 38.3[11]——即《联合国关于危险货物运输的建议书·试验和标准手册》中的运输测试体系。
在标准之外，设计还必须预判临床现实。心电图设备可能暴露于除颤器放电，因此电池组及其保护电路必须耐受相应的瞬态并干净地恢复。电磁兼容与静电放电要求决定了屏蔽与布局。泄漏电流限值影响绝缘材料的选择以及电池相对患者应用部分的布置。
在深圳圭石南方发展科技有限公司，医疗设备的电池组在 ISO 13485:2016 质量管理体系下[6]完成设计、制造与文档记录。从电芯选型到 BMS 行为再到标签，每一项设计决策都可追溯——这正是客户准备自身监管申报时所需要的。
心电图设备电池组的验证方式与医疗子系统一致，而不是像消费电池那样测试。我们的验证项目分为四个层面。
第一，电气性能。我们在真实负载曲线下测量输出电压稳定性与纹波——包括无线发射机的脉冲负载、模拟前端的稳定电流——并对照与设备团队商定的目标预算确认电池组的噪声贡献。在可行的情况下，我们会将电池组与客户的前端一起测试，以便端到端地测量基线噪声。
第二，安全与滥用测试。电池组依据 IEC 62133-2:2017 和客户的风险分析[5]，接受过充、短路、热滥用、挤压和跌落测试。设计放行之前，我们会记录通过标准、实测结果和保护行为。
第三，寿命与环境测试。我们进行循环老化和日历老化测试以确认容量保持率，并表征设备工作温度与湿度范围内的性能表现。
第四，一致性。我们跟踪生产批次间的内阻、容量和内部阻抗，并将数据反馈回电芯认证流程，确保批量交付的电池组与开发阶段验证的电池组一致。每一个放行设计都附带一份验证报告，供客户在设备级测试与申报中使用。
为心电图设备提供低噪声、紧凑的电池供电是工程化的结果，而非想当然。它始于对“电池组是信号链一部分”的理解，经过审慎的电芯选型与智能电池管理，终于不留余地的验证。
深圳圭石南方发展科技有限公司为医疗器械 OEM 设计并制造定制锂电池组。我们的核心能力——智能 BMS 设计、SMBus 通信和 OEM/ODM 定制——直接对应心电图设备的需求：清洁的输出、准确的状态上报，以及围绕你的产品构建的外形尺寸。我们的电池组在 ISO 13485 质量管理体系下[6]开发，并提供医疗器械团队在监管申报与生产中所需的文档与工程支持。
如果你正在开发心电图胸贴、记录仪或监护仪，需要一个像你一样认真对待噪声的电池合作伙伴，请联系我们的工程团队讨论你的需求。
[1] IEC 60601-2-25:2011, Medical electrical equipment — Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs. International Electrotechnical Commission. https://webstore.iec.ch/en/publication/2636
[2] ANSI/AAMI EC11:1991 (R2007), Diagnostic electrocardiographic devices. Association for the Advancement of Medical Instrumentation. https://webstore.ansi.org/standards/aami/ansiaamiec111991r2007
[3] IEC 60601-2-47:2012, Medical electrical equipment — Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems. International Electrotechnical Commission. https://webstore.iec.ch/en/publication/2666
[4] IEC 60601-1:2005+A1:2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance. International Electrotechnical Commission. https://webstore.iec.ch/publication/2612
[5] IEC 62133-2:2017+AMD1:2021, Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes — Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications — Part 2: Lithium systems. International Electrotechnical Commission. https://webstore.iec.ch/en/publication/70017
[6] ISO 13485:2016, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes. International Organization for Standardization. https://www.iso.org/standard/59752.html
[7] U.S. Food and Drug Administration, Guidance for Industry: Diagnostic ECG Guidance (Including Non-Alarming ST Segment Measurement). https://www.hhs.gov/guidance/sites/default/files/hhs-guidance-documents/FDA/Guidance-for-Industry--Diagnostic-ECG-Guidance-(Including-Non-Alarming-ST-Segment-Measurement)-(PDF-Version).PDF
[8] Analog Devices, CN0308 Circuit Note — Portable ECG System Reference Design (Circuits from the Lab). https://www.analog.com/en/resources/reference-designs/circuits-from-the-lab/cn0308.html
[9] Advanced Bioelectrical Signal Processing Methods: Past, Present and Future Approach — Part I: Cardiac Signals. PMC. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8346990/
[10] Cardiovascular Physiology — The Electrocardiogram. https://humsc.net/download/1425/scientific-team/13749/cardiovascular-physiology-ecg.pdf
[11] United Nations, Manual of Tests and Criteria, Sub-Section 38.3 — Lithium battery transport testing. https://unece.org/sites/default/files/2025-06/UN-SCETDG-66-INF56e.pdf
